sponsored by 株式会社理研免疫再生医学
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がんの治療を受けていると、「臨床試験」や「治験」という言葉を目にしたり、耳にしたりすることがあるかもしれません。新しい治療法を試す場というイメージはあっても、実際にどんなものなのか、参加しても大丈夫なのか、不安に感じる方も多いと思います。
ここでは、がんの臨床試験や治験について、基本的な仕組みや参加するときに知っておきたいポイントをわかりやすく紹介します。
臨床試験とは、新しい薬や治療法の効果や安全性を確かめるために、実際に人を対象として行われる試験のことです。たとえば、これまでにない新薬や手術法、放射線治療の新しい技術などが、科学的な手順に沿って慎重に検証されます。
こうした試験は、医療の進歩に欠かせない段階であり、臨床試験で安全性や有効性が確認された治療法が、将来的に保険診療として多くの患者さんに提供されるようになります。
臨床試験のなかでも、特に新しい薬や医療機器が厚生労働省の承認を受けることを目的として行われるものを「治験（ちけん）」と呼びます。
治験は新薬の承認に欠かせないプロセスで、第I相から第III相までの段階を経て、効果や安全性が丁寧に確認されていきます。
治験で使用される薬は「治験薬」と呼ばれ、まず動物実験で安全性が確認されたあと、人に投与して効果や副作用の有無を確かめます。
臨床試験や治験の情報を見ると「新しい治療」と書かれているため、つい「最新なら一番良いのでは？」と思う方もいるかもしれません。
「標準治療」とは、すでに有効性と安全性が科学的に証明され、保険診療として広く行われている治療法のことです。いわば“現時点で最も推奨される治療”といえます。
一方で、臨床試験や治験で用いられる治療法は、まだ研究の段階にあります。標準治療より優れているかどうかは確定しておらず、実際に受けたときに期待した効果が出る場合もあれば、そうでない場合もあります。
つまり、「新しい治療＝より良い治療」とは限らず、臨床試験はあくまで「これから効果を確かめる段階」にある、という理解が大切です。
治験は、新しい薬や治療法の有効性や安全性を慎重に確認するために、3つの段階に分けて進められます。特に、がんのように命にかかわる病気に使われる薬では、より厳密な評価が求められます。
人に初めて投与される段階で、主に安全性や副作用の出方、体内での動き（吸収・排泄など）を少人数の参加者で調べます。この段階の目的は「安全に使えるかどうか」を確かめることで、効果の検証よりも副作用の有無に重点が置かれます。
第I相で確認された投与量をもとに、より多くの患者さんに治験薬を使用し、どの程度の効果が期待できるのか、安全性に問題がないかを詳しく調べます。この段階からは、がんの種類や進行度などの条件をしぼり、特定の患者さんに対象を限定して評価されることが多くなります。
多くの患者さんが参加する、治験の最終段階です。新しい治療法と、現在広く行われている標準治療を比較し、本当に新しい治療法のほうが優れているのかを確認します。この段階で良好な結果が得られれば、厚生労働省に承認申請が行われ、正式な治療法として認められます。
また治験では、新しい治療法が本当に役立つかどうかを公平に比べるために、「比較試験」という方法が使われることがあります。これは、新しい治療と、今の標準治療（または効果のない成分を含まない薬＝プラセボ）を比べて、どちらがより良いかを調べる試験です。
治療への期待や思い込みが結果に影響しないようにするため、患者さんも医師も、どちらの治療を使っているか分からない「二重盲検」という仕組みが採用されることもあります。割り当てられる治療は無作為に決まり、進行中は医療スタッフが体調や安全性を慎重に確認しながら進めていきます。
すでに複数の治療を試して効果が弱くなってきた場合や、まだ標準治療が確立されていないがん種にかかっている場合など、治験で新しい治療薬や治療法を試すことが、次の選択肢になることがあります。
標準治療では得られなかった効果が期待できるケースもあり、「これまでの治療では先が見えない」と感じていた方にとって、大きな希望につながることもあります。
治験に参加することは、未来の患者さんのために大切なデータを提供することにもつながります。
新しい薬や治療法が標準治療として認められるまでには、多くの患者さんの協力によるデータが欠かせません。自分の治療経験が、数年後には他の患者さんの助けになる治療法の確立につながる可能性があります。
治験で使われる治療法は、まだ「効果が確立した治療」ではなく、「これから検証していく段階」のものです。そのため、実際に治療を受けても期待した効果が得られなかったり、自分の病状に合わない場合があります。
また、治療効果には個人差があります。同じ治験薬でも効果が出る人・出にくい人がおり、その点を理解したうえで参加する必要があります。
研究段階の治療法では、これまでに報告されていない副作用が現れることもあります。発熱、皮膚のトラブル、吐き気、体調不良など、さまざまな症状が出る可能性があり、場合によっては追加の治療や入院が必要になることもあります。
もちろん、副作用が出た場合の対応体制は整えられていますが、治験に参加するときは、こうしたリスクについて事前にしっかり理解しておくことが大切です。
治験では、治療の効果や副作用を正しく確認するため、通常より頻繁に検査や診察を行う必要があります。毎週の採血や画像検査、問診が追加されることもあり、決められたスケジュールに合わせて通院する負担が大きくなる可能性があります。
また、生活習慣や食事、薬の飲み方に細かなルールが設けられている場合もあり、日常生活に一定の制約がかかることがあります。
治験には、「新しい治療法」と「既存の標準治療」を比べる形式の試験もあります。このような場合、どちらの治療を受けるかは無作為に決められ、自分で選ぶことはできません。そのため、「参加したのに新しい治療を受けられなかった」ということも起こり得ます。
ただし、割り当てられた標準治療は、その時点で効果と安全性がしっかり確認されている治療です。どちらの治療になっても、治療の質が下がるということはありません。
臨床試験や治験は、「希望すれば誰でも参加できるもの」ではありません。患者さんの安全を守り、正しいデータを得るために、参加にはいくつかの「条件（適格基準）」が設けられています。
条件は試験によって異なりますが、主に次のような項目が確認されます。
たとえば、「これまでに抗がん剤治療を受けていない方」「一定期間、他の治療を行っていない方」「肝臓や腎臓の機能が基準値を満たしている方」など、細かな条件が決められていることがあります。
新しい治療の効果を正しく評価するためには、できるだけ同じような状態の患者さんを対象にする必要があります。また、予期しない副作用のリスクを最小限に抑えるためにも、体調やこれまでの治療歴を慎重に確認することが大切です。
参加条件は一見「線引き」のように感じられるかもしれませんが、実際には患者さんの安全を守りつつ、信頼できるデータを得るために欠かせない仕組みなのです。
臨床試験や治験は、どの医療機関でも行われるわけではありません。専門の体制や設備が必要なため、実施できる病院は限られています。
通院が難しい場合には参加を断念せざるを得ないこともありますが、最近では一部の試験で「分散型臨床試験（DCT）」という仕組みが導入されつつあります。これは、通院の一部をオンラインや近くの医療機関で行えるようにする取り組みで、通院の負担を軽くすることが期待されています。
臨床試験や治験に参加している間の診察や検査、入院などの費用のうち、保険適用される部分は通常の医療と同じ扱いになり、健康保険が使えます。一般的には、3割の自己負担が必要です。
試験によっては、治験薬の費用や特別な検査にかかる費用が研究費でまかなわれたり、通院時の交通費が支給される場合もあります。ただし、すべての試験で費用が軽減されるとは限りません。事前の説明をしっかり受けたうえで、納得して参加することが大切です。
治験や臨床試験への参加は、患者さん自身の自由意思で決めることができます。参加後に「やめたい」と思った場合も、いつでも中止することができます。
理由を説明する必要はありませんし、途中でやめたことでその後の治療が不利になることもありません。医療スタッフは、参加をやめた後も変わらずサポートしてくれますので、不安なことがあれば遠慮なく相談してください。
治験の形式によって異なります。新しい治療法だけを使う試験であれば、その治療を受けることになりますが、多くの治験は「比較試験」という形式で行われます。
比較試験では、参加者が無作為にグループ分けされ、新しい治療法を受ける方もいれば、従来の標準治療を受ける方もいます。どちらの治療を受けるかは自分で選ぶことはできませんが、どちらの場合でも安全性が確認された治療が行われるため、治療の質が下がることはありません。
治験や臨床試験の情報は、下記のような公的なウェブサイトで検索できます。
ただし、掲載されている内容は専門的で分かりにくい場合があります。気になる試験があれば、そのページを印刷して主治医に相談する方法がおすすめ。自分の病状や体の状態に合った試験かどうかは、主治医や医療スタッフが最も的確に判断できます。
治験はあくまで「患者さんが納得したうえで参加するもの」であり、強制ではありません。主治医にすすめられた場合でも、不安や迷いがあるなら、その場で決める必要はありません。治験に参加しないことで不利益を受けることはなく、ほかの治療方法もしっかり検討されます。
わからないことは遠慮なく何度でも質問できますし、希望があればセカンドオピニオン（別の医師の意見）を聞くことも可能です。納得したうえで判断することが大切です。
治験中に疑問や不安が出てきたときは、主治医や臨床研究コーディネーター（CRC）に相談してください。CRCは、治験が適切に進められるよう支える専門職で、検査のスケジュール調整や生活面のフォローも担当しています。
また、治験参加前に配布される「説明文書」には、いつでも連絡できる相談窓口が記載されています。もし担当者に直接話しにくいと感じる場合は、「がん相談支援センター」を利用する方法もあります。治療のこと、生活のことなど、幅広い相談を受け付けています。
※❶～❹をクリックすると、
それぞれの詳しい説明が表示されます
体内にある“免疫のリーダー”
NKT細胞を活性化して、
がん細胞を攻撃する
「NKT細胞（ナチュラルキラーT細胞）」を人工的に活性化し、免疫を高める治療法です。
NKT細胞は、敵（がん）の特徴を認識し、総攻撃することも、長期にわたって記憶することも可能。
ほかの免疫細胞が分業している仕事を、自身で行いつつ、ほかの免疫細胞に指示を出せるという、免疫のリーダー的役割を果たしています。
成分採血
提携医療機関に外来。受療適格性判断のための血液検査をおこなったのち、約1週間後に成分献血を実施します。
ベッドに横になった状態で、4～5時間かけて特定の成分だけを保存する方法で、日本赤十字での成分献血と同様の方法で行われます。
この採血した単核球（リンパ球、単球）の層を細胞培養施設に移送します。
培養
単核球層から単球（白血球の3～8％を占める白血球の成分の一種。感染に対する防衛の開始に重要な細胞のこと）を単離し、樹状細胞へ分化誘導します。
結合
分化誘導された樹状細胞は、未熟な状態です。
これを十分に成熟化させるために引き続き培養し、免疫活性化物質を添加してNKT細胞を活性化する細胞を作り上げます。
この技術は理研免疫再生医学の特許であり、RIKEN-NKT™において使用されています。
また、この免疫活性化物質は、GMP製造（医薬品の製造管理及び品質管理の基準）され、理研免疫再生医学が独占的権利を持っています。
これらの技術は、理研免疫再生医学と提携しているクリニックに提供されています。
体内に戻す
成分採血から2週間後に、NKT細胞を活性化するための細胞（目的細胞）が医療機関に戻されます。医療機関にて、-80℃以下で凍結保存し、患者様が外来したときに、皮下注射または静脈への点滴により体内に目的細胞を戻します。日帰りでの治療になります。
理研発のメディカルサイエンス企業である、株式会社理研免疫再生医学では、NKT細胞標的治療に必要な薬剤や培養方法などを開発して、提携医療機関や共同研究機関等との協力により、保険外診療としてNKT細胞標的治療技術を普及することに努めています。
目次
